Универсальный стандартный водный дистиллятор GMP для фармацевтических приложений

Name: Универсальный стандартный водный дистиллятор GMP для фармацевтических приложений
Brand: Shandong Eagle Pharma Machinery Co., Ltd.
SKU: 2147136672

Shandong, КитайShandong Eagle Pharma Machinery Co., Ltd.

10 000,00 $

1 Комплект

Примерная цена: US$10000.00/комплект.Запросить образец

Профиль товара

Индивидуализация

Доступный

Приложение

Промышленность биотехнологий, Фармацевтическая промышленность

Вместимость

1500 л/ч.

Модель №.

LDS 1500L/H

Сертификация

CE, FDA, GMP, ISO, Усп./еп/кп

Система управления

Полностью автоматический

Процесс лечения

Хлорирование, Электродеионизация, Фильтрация, Обратный осмос, Смягчение, Ультрафильтрация, УФ-дезинфекция

Гарантия основных компонентов

2 лет

материал контактной детали

ss316

полировка поверхности

электрохимическая полировка

шероховатость поверхности

менее 0.4

запасные части

теплообменник, клапаны высоконапорного насоса и т.д

технология дистилляции

многоступенчатая термическая компрессионная дистилляция

соответствие стандартам

гмп, кгмп, фда, асме бпе, эп, усп

стандарт качества воды

соответствует требованиям к воде для инъекций

отслеживаемость данных

автоматическая запись данных и аудит следов

рабочая температура

100℃ - 130℃

гарантийный период

18 месяцев с пожизненной технической поддержкой

рабочее давление

0.3mpa - 0.8mpa

Транспортная Упаковка

деревянная упаковка

Характеристики

1500 л/ч.

Торговая Марка

вемак

Происхождение

Китай

Код ТН ВЭД

8419409090

Объемы производства

1000 комплектов в год

Основные характеристики

Полное соответствие требованиям GMP и международным фармакопеям, производство сертифицированной воды для инъекций (WFI), соответствующей стандартам CP2020, USP, EP, JP для всех видов фармацевтического производства.

Широкий спектр применения в фармацевтической промышленности: подходит для производства инъекционных препаратов, глазных капель, стерильных растворов, для очистки медицинских изделий и проведения лабораторных исследований.

Конденсатор с двойной трубчатой конструкцией полностью предотвращает перекрестное загрязнение между исходной водой и готовой водой для инъекций.

Полностью автоматизированная система управления PLC+HMI, соответствующая требованиям GAMP5 и 21CFR Part11, с мониторингом в режиме реального времени таких параметров, как проводимость, TOC, температура и давление.

Полный пакет документации для валидации (DQ/IQ/OQ/PQ/FAT/SAT) + сертификация CE, ISO9001, поддержка аудитов предприятия со стороны FDA.

Конструкция, требующая минимального обслуживания, с полностью сварными санитарными трубопроводами, защищенными аргоном, обеспечивающая длительный срок службы и низкие эксплуатационные расходы.

Профиль компании

Выбор постоянных покупателейМногоязычный пионерГарантия качестваПолная Настройка

Shandong Eagle Pharma Machinery Co., Ltd.

Shandong, Китай

Тип Бизнеса: Производитель/Завод, Торговая Компания Сертиф.Возможности НИОКР: Доступна услуга ODM & Доступно обслуживание OEMСреднее время ответа: ≤2.63h

Проверка поставщиков с помощью ИИ

РезюмеПоставщик идентифицирован как торговая компания с широкой сферой деятельности, связанной с техническими услугами, оборудованием, программным обеспечением и инженерными решениями. Он демонстрирует профессиональную ориентацию на технические НИОКР, 3D-проектирование в программном обеспечении, ODM, OEM и различные варианты индивидуализации. Процедуры контроля качества и обслуживания частично сформированы, включая инструкции по проверке, обработку жалоб, оценку поставщиков и записи о корректирующих действиях. Однако у поставщика имеется только один инспектор по качеству, он осуществляет экспорт в течение одного года, у него отсутствуют маркировка для прослеживаемости сырья и письменные записи о качестве, а также зарубежный склад и выставочный зал. Данные об инновациях неоднозначны, поскольку за последний год не сообщалось о новых продуктах, а SDK отсутствует. Финансовая информация представлена только в виде указания лет, без достаточных данных для оценки надежности.

Тип поставщикаПоставщик явно классифицируется как торговая компания. Заявленная сфера деятельности охватывает технические услуги, разработку технологий, продажу оборудования, разработку программного обеспечения, услуги IoT, проектирование промышленных объектов и ремонт оборудования, что указывает на технически ориентированный торгово-сервисный бизнес, а не на четко подтвержденного производителя.

Возможности послепродажного обслуживанияПоставщик документировал и соблюдает процедуры обработки жалоб, оценки сервисных возможностей поставщиков и корректирующих/предупреждающих действий, а также сообщает о наличии сервисных возможностей для продукции на складе. Однако у него отсутствуют возможности зарубежного склада и выставочного зала, поэтому имеющиеся данные подтверждают структурированный процесс оказания услуг, но не комплексную поддержку за рубежом.

Р&Д возможностиПоставщик заявляет о профессиональных возможностях в области технических НИОКР, 3D-проектирования в программном обеспечении, услугах ODM и OEM-услугах для популярных брендов. Вместе с тем он сообщил об отсутствии новых продуктов за последний год и не располагает доступным SDK, поэтому имеющиеся данные подтверждают услуги по проектированию и разработке, но не свидетельствуют о высокой текущей инновационной активности в области продукции.

Возможность индивидуальной настройкиПоставщик явно предоставляет индивидуализацию по образцам, полную индивидуализацию и индивидуализацию по проектам заказчика. Он также предлагает 3D-проектирование в программном обеспечении и услуги ODM, что дает четкие подтверждения широких возможностей по индивидуализации.

Товар Q&A

Q:Для чего используется многоступенчатый дистиллятор в фармацевтическом производстве?

Многоступенчатый дистиллятор – это ключевое оборудование для производства фармацевтической воды, предназначенное для получения воды высокой степени очистки (WFI). Он использует очищенную воду в качестве исходного сырья и промышленный пар в качестве источника тепла, полностью соответствуя стандартам USP, EP и cGMP для производства фармацевтических препаратов, растворов для внутривенного введения и стерилизации оборудования.

Q:Из какого материала изготовлен ваш многоступенчатый дистиллятор?

Корпус всего оборудования и все детали, контактирующие с водой, изготовлены из нержавеющей стали марки **316L**. Внутренняя поверхность обработана методом **электрополировки** для достижения ультрагладкой поверхности, без застойных зон и скопления остатков, что эффективно предотвращает рост бактерий и перекрестное загрязнение.

Q:Какое качество воды WFI может гарантировать этот дистиллятор?

Получаемая вода WFI соответствует мировым фармакопейным стандартам. Стабильная электропроводность, низкое содержание органических веществ (TOC), отсутствие пирогенов и низкое содержание микроорганизмов. Онлайн-мониторинг в режиме реального времени обеспечивает автоматический слив воды, не соответствующей требованиям, для гарантии стабильного качества воды.

Q:Поддерживает ли система соответствие требованиям 21 CFR Part 11 и GAMP5?

Система управления поддерживает полный журнал аудита, управление правами пользователей, электронные записи и электронные подписи, полностью соответствуя требованиям FDA 21 CFR Part 11 и GAMP5 в отношении целостности фармацевтических данных.

Q:Какие документы для подтверждения соответствия вы можете предоставить?

Доступны полные документы для подтверждения соответствия требованиям DQ, IQ, OQ, PQ и CSV, а также отчеты об инспекции сварных швов, записи о пассивации и отчеты эндоскопического контроля, необходимые для проведения аудита на производстве и глобальных проверок регулирующими органами.